Che cosa significa Borderline?
Borderline = linea di confine.
Come molte altre parole in tutte le lingue, ma soprattutto in inglese, la traduzione letterale è solo uno dei tanti significati di questo termine.
Borderline è anche una situazione mentale, di persona con disagi di vario genere che possono assumere anche aspetti gravi.
In ambito marcatura CE e nello specifico nei dispositivi medici, esiste una categoria di prodotti “borderline”. Essi sono oggetto di periodiche comunicazioni da parte delle autorità europee.
Esistono infatti dei prodotti che possono sembrare dispositivi medici, ma non lo sono, o per lo meno non sono considerati tali a livello ufficiale.
Esempio di prodotto borderline
Facciamo un esempio tra i più diffusi ovvero i depuratori di acqua o di aria, alcuni li chiamano sanificatori.
Sono prodotti che migliorano indubbiamente le condizioni dell’aria o dell’acqua e le persone, sia gli ammalati che i sani, ne ricevono beneficio. Grazie ad essi infatti vengono eliminati batteri o altri elementi nocivi.
La loro destinazione d’uso però non rientra nella definizione di “dispositivo medico”.
Il dispositivo medico è un prodotto destinato ad un paziente affetto da una specifica patologia, o che potrebbe essere colpito da una specifica malattia e che fornisce un intervento curativo/terapeutico. Per approfondimenti (link)
Nessuno nega la positiva funzione dei sanificatori, sono utili per rendere più sano l’ambiente in cui si trova la persona ammalata. Se bastasse solo questo però, allora anche lo stesso pavimento e le pareti, contribuiscono ad un ambiente sano. Lo stesso si potrebbe dire anche per i detersivi per pulire pavimenti e suppellettili che diventerebbero ipso facto dei dispositivi medici.
Classificare un prodotto correttamente è importante!
I fabbricanti in primis ed anche coloro che acquistano questi prodotti, dovrebbero documentarsi su quali siano le categorie “borderline”. Successivamente dovrebbero conformarsi a quanto espresso dalle autorità competenti.
Certamente proprio perché si tratta di borderline, rimane uno spazio di discussione. Vi porto un altro esempio relativo ai dispositivi medici che hanno funzione di “supporto psicologico” per particolari ammalati.
Chi scrive ed anche le autorità italiane, pensano che un paziente sottoposto a chemioterapia o che soffre di alopecie tragga beneficio dall’utilizzo di una parrucca. Essa permette infatti di nascondere l’aspetto del suo cuoio capelluto danneggiato.
Certamente una parrucca non cura né il cancro, né l’alopecia, ma certamente aiuta a superare il disagio che ne deriva. In Italia giustamente è previsto che le spese relative possano essere detratte in fase di dichiarazione dei redditi.
Quindi conoscere i borderline è utile per approfondire l’argomento e nulla vieta che il fabbricante possa sostenere la propria tesi. Il fabbricante però dovrà fornire delle spiegazioni convincenti per la sua decisione.
In che modo possiamo aiutarVi?
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza dei prodotti borderline.
Tutta la procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguardano i prodotti.
Infine, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.