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Nuovo Regolamento dispositivi medici: le novità dal 2020

ESTETICA / IN EVIDENZA / MEDICINA / SALUTE E BENESSERE / 21 novembre 2019

A partire dal 2020 il nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE sostituirà definitivamente la Direttiva 93/42/CE, portando più chiarezza e diverse novità regolamentari e procedurali.

Quali novità saranno introdotte dal nuovo Regolamento dispositivi medici?

Riportiamo alcuni esempi.

– Classificazione dei softwares

La classificazione dei softwares, notevolmente evoluti ed entrati in numero considerevole nell’ambito medico, è diventata necessaria. I softwares vanno considerati e disciplinati in modo efficace, allineando la legge alla realtà della tecnica e del mercato.

– Certificazione in caso di sostanze

La precisazione che i dispositivi medici costituiti da sostanze o contenenti sostanze necessitano sempre di certificazione da parte di un organismo notificato. Trattasi di prodotti come il carbone vegetale o la zeolite, talvolta considerati di classe prima per evitare l’obbligo di certificazione, ma che con il nuovo Regolamento dispositivi medici saranno di classe superiore. Non è permesso infatti introdurre nel corpo delle sostanze non sicure e non sottoposte a processi di produzione controllati.

– Gestione del fascicolo tecnico

L’obbligo di gestione della documentazione tecnica da parte di un soggetto abilitato, interno o esterno all’organizzazione. L’obiettivo è di mantenere la documentazione, ovvero il fascicolo tecnicosempre aggiornato con gli eventuali sviluppi del dispositivo e delle norme che lo disciplinano. Costituire un fascicolo tecnico ed archiviarlo non sarà più sufficiente. Esso dovrà essere mantenuto aggiornato con revisioni periodiche documentate, impostazione in linea con i criteri delle norme sulla corretta gestione per la qualità.

– Gestione delle non conformità

Il nuovo Regolamento dispositivi medici prevede una più efficace e documentata gestione del rischio, allineata alle nuove norme sulla gestione aziendale per la qualità. Oltre a produrre secondo regole definite e corrette, è necessario che siano gestite le non conformità che generano dei rischi, in maniera continuativa ed efficace.

Ricordiamo che per i settori in cui vigono le direttive o i regolamenti europei, quando viene approvata una nuova legge, si stabilisce un periodo di convivenza tra la vecchia e la nuova. Ciò per dar modo ai fabbricanti di adeguarsi.

Il nuovo Regolamento dispositivi medici ha già sostituito la Direttiva vigente 93/42/CE?

Il nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE, reperibile su vari siti ufficiali (link) e non, rappresenta un’eccezione e ad oggi gli operatori del settore sono costretti ad utilizzare la “vecchia” Direttiva 93/42/CE, non avendo possibilità alternative.

Il fabbricante può autonomamente decidere di applicarlo ai suoi dispositivi medici (link Marcatura CE dispositivi medici), ma c’è un ulteriore problema: se escludiamo i dispositivi di classe prima, per i quali può operare in assoluta autonomia, per tutti gli altri (classe IIa, classe IIb e classe III), dove è necessario l’intervento di un organismo notificato, il fabbricante si trova di fronte ad un blocco totale.

Tutti gli organismi (tranne uno), non sono ancora “notificati” per il nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE e possono rilasciare certificati solo per la Direttiva 93/42/CE, rimandando i nuovi certificati a quando saranno notificati con il nuovo Regolamento.

I pronostici fatti da alcuni organismi, parlano del settembre 2020 per poter rispondere positivamente alle richieste di certificazione secondo la nuova legge. Nel frattempo continueranno ad emettere certificati secondo la vecchia Direttiva, o in alternativa non ne emetteranno proprio.

Cosa cambierà dal 2020 con il nuovo Regolamento?

Dal prossimo anno tutta la documentazione dovrà essere conforme al nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE, compreso l’obbligo della revisione annuale dell’intero fascicolo tecnico. Attualmente si stanno producendo marcature CE sui dispositivi medici certificati in base ad una vecchia Direttiva, con l’obbligo di rispettare a breve il nuovo Regolamento.

La realtà è che molti fabbricanti stanno predisponendo la documentazione nel rispetto del nuovo Regolamento dispositivi medici, pur richiedendo certificati basati sulla Direttiva 93/42/CE. Ciò non è molto coerente, pur rientrando nella legittimità.

Non spetta a noi alcun giudizio nel merito, ci limitiamo a segnalare la situazione, che i fabbricanti ben conoscono, ma che “prudentemente” o “rassegnatamente” subiscono.

Come avere consulenza ed assistenza sul nuovo Regolamento dispositivi medici?

La nostra società oltre a proporre la marcatura CE dei dispositivi medici, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria.

Per qualsiasi informazione e chiarimento in merito, potete contattarci senza alcun impegnoRiceverete sempre una risposta.

Compilate il modulo di contatto nella homepage o utilizzate i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851


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